Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)

Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o.

Popis kurzu

Obsah kurzu

Dokumentácia pre povolenie uvedenie na trh humánnych liekov zahŕňa hodnotenie environmentálneho rizika (ERA).

V súlade s článkom 8 ods. 3 písm. c) a g) smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení by sa malo predložiť hodnotenie potenciálnych environmentálnych rizík, ktoré predstavujú lieky z hľadiska ich vplyvu na životné prostredie.

Posudzovanie environmentálnych rizík (ERA) sa týka rizík pre životné prostredie vyplývajúcich z používania, skladovania a likvidácie lieku.

ERA predstavuje postupný, dvojfázový postup. Prvá fáza (fáza I) odhaduje vystavenie životného prostredia liečivej látke výpočtom predpokladanej koncentrácie životného prostredia (PEC). Výpočet PEC sa vzťahuje na vodné prostredie.

ERA je založená na hodnotení výrobku z hľadiska fyzikálno-chemických vlastností, ekotoxikologických a behaviorálnych vlastností jeho účinnej látky. Hodnotenie pitenciálnych rizík pre životné prostredie vyplývajúce z používania lieku sa vykonáva s cieľom chrániť vodné a suchozemské ekosystémy vrátane povrchových vôd, podzemných vôd, pôdy a sekundárnej otravy.

Cieľová skupina

pracovníkom zodpovedným za uvádzanie humánnych liekov na trh…

Hodnotenie